정책 (권장 사항/보고서) "라이브 바카라의 의료 기기에 대한 적용 가능성에 대한 지침"(초안)

응용 라이브 바카라과 같은 디지털 기술을 활용하는 의료 관련 제품은 환자를 진단하고 치료하고 심각한 질병을 예방하는 데 도움이 될뿐만 아니라 새로운 코로나 바이러스와 같은 전염병의 전염병 동안 사람들의 건강을 유지하고 촉진하는 데 기여할 것으로 예상됩니다. 이러한 의료 관련 제품을 신속하게 개발하려면 디지털 기술의 특성과 일치하는 시스템을 설계하는 것이 필수적이며, 회사가 제품의 의료 기기 특성과 관련하여 높은 예측 가능성을 가진 제품을 개발할 수있는 환경을 만들어야합니다.

이 관점에서, 우리는이 가이드 라인 (초안)에 대한 의견을 다음과 같이 표현할 것입니다.

일반

• "라이브 바카라에서 의료 장치 적용 가능성 결정의 예 (Annex 1)"및 새로운 "Q & A와 관련된 Q & A (Annex 2)"및 "Flowchart (Annex 2)"의 조기 의료용 의료 기기의 초기 의료용 적용에 기여하고 있으며, 매우 기여할 수 있으며, 신규 "의료 장치 적용 가능성 결정 (Annex 1)"및 "Q & A의 생성 및 추가"지침 확장 및 가이드 라인 확장.
• 디지털 기술이 장착 된 제품이 매일 계속 발전함에 따라 이러한 지침의 내용은 정기적으로 업데이트되어야합니다.
• 디지털화로 인해 의료 기기의 가속화 된 개발 뒤에 뒤쳐지지 않고 국제적인 경쟁력을 유지하기 위해 개발 단계의 라이브 바카라이 의료 기기의 범위에 속하지 않으므로 사용자 제한에 의해 연구와 개발이 방해받지 않도록하는 것이 바람직합니다.
• 우리는 "중요한 규제 개혁 구현"(2020 년 12 월 22 일 규제 개혁 홍보위원회)에 나열된대로 의료 기기 라이브 바카라이 관련성이 있는지 결정할 수있는 데이터베이스의 설립이 가능한 한 빨리 구현 될 것이며, 건강, 노동 및 복지 웹 사이트를 기반으로 한 정보를 기반으로 한 소식을 기반으로하는 것입니다.
• 또한, 우리는 또한 라이브 바카라 된 의료 기기의 특성을 기반으로 한 검토 시스템의 개발 및 초기 실질적인 적용을 포함하여 환경의 개발에 대한 긴급한 고려를 기대합니다. 평가.

3. 적용 가능성 판단(페이지 2)

• 섹션 "의료 기기의 정의를 충족하는 기능 및 사용자가 오해하지 않도록주의해야합니다."의료 기기의 기능과 기능이 포함될 때 바람직한 표시의 구체적인 예를 제공해야합니다.

4. 제외 기준

(3) 사용자 (환자 및 건강한 개인)가 자신의 의료 및 건강 정보를 볼 수있는 라이브 바카라

② 스포츠 및 건강 유지를 목표로하는 라이브 바카라(3-4 페이지)

• 첨부 파일 2의 "판단 흐름도와 관련된 Q & A"에 포함 된 상담 권장 사항과 관련된 내용의 정의를 명확히해야하며 각 Q & A에 대 한 컨텐츠가 다른 경우 차이점을 명확하게 명시해야합니다.

5. 적용 가능성 결정 절차

(1) 판단에 필요한 항목(4 페이지)

• 의료 기기에 적용되지 않는 라이브 바카라에서 얻은 측정은 약물 시험에서 대리 마커입니다^#1에 사용 되더라도 치료 계획을 지원하는 데 사용되지 않으면 (약물의 복용량 변경에 대한 정보를 제공) 의료 기기에 속하지 않는지 명확하게 언급해야합니다.

(3) 유량을 활용(5 페이지)

• "개별 특정 사례에서 제약 및 의료 기기의 적용에 대해 명확하지 않은 경우 모니터링 및 교육 및 약물 관리 부서는 상담 및 조언 등을 제공합니다." 그러나 1 차 상담 데스크가 이전과 같이 현명한 카운터가 될지 여부와 부서와 직접 상담하는 것이 좋을지 여부는 명확해야합니다.
• 라이브 바카라은 회사, 국가 및 공공 기관, 공공 기관 등과 같은 조직의 노동 사이트에서도 사용될 것으로 예상되므로 다음과 같이 첨부 된 "의료 기기에 대한 적용 가능성"에 추가해야합니다.

7. 임상 연구 등의 치료와 관련하여(7 페이지)

• 이 라이브 바카라은 임상 연구 단계에서 의학적 자격을 갖춘 자격이없는 연구원들에 의해 처리 될 수 있으므로, 임상 연구에서 다루는 라이브 바카라이 개발을 방지하기 위해 의료 기기에 속하지 않는 것이 바람직하다.

의료 기기가 라이브 바카라에 적용되는지 여부를 결정하는 예 (부록 1)

• "의료 기기에 속하지 않는 것들"과 "의료 기기에서 수행하는 것"모두에 대해 구체적인 사례가 추가되었지만 특정 사례에 대한 이유는 적용되지 않거나 비슷한 제품을 판단하기가 어렵다고 예상됩니다. 적용 가능하거나 적용 할 수없는 각 사례의 이유와 아이디어는 "라이브 바카라의 의료 장치 적용 가능성 결정의 예"(부록 1) 또는 "판단 흐름도와 관련된 Q & A"(부록 2)에 추가되어야합니다.
• 조직 또는 건강 보험이 데이터 수집가 인 경우 데이터 활용 단위가 개인에게 제한되지 않을 수 있습니다. 또한 조직 시스템 전체로 운영 할 때 자신의 참여 여부를 결정하기가 어려울 수 있으므로 "회사, 국가 및 공공 기관 및 공공 기관 및 공공 기관과 같은 조직의 노동 분야에서 사용하기위한 라이브 바카라"도 "라이브 바카라 의료 기기의 적용 가능성을 결정하는 예"(부록 1)에 포함되어야합니다. 이 항목은 "1. 의료 기기에 적용되지 않는다"와 "개인에 의한 라이브 바카라"과 "1.

1 의료 기기에 적용되지 않음

개인 사용을위한 라이브 바카라

1) 건강 관리 및 운동 관리를위한 라이브 바카라

i 스포츠 및 건강 유지를 목표로하는 라이브 바카라(8 페이지)

・ 당뇨병과 같은 일부 다 인성 질병의 경우 - 질병 발병 가능성을 나타내는 라이브 바카라

・ 특정 인구의 데이터를 기반으로 발병 확률을 나타내는 라이브 바카라

• 당뇨병의 사례는 단 하나의 사례 만 "다 인성 질병"으로 예시되기 때문에 고혈압, 고지혈증, 골다공증, rheumatism 등과 같은 다른 다 인성 질환도 포함되어있어 당뇨병이 유일하게 포함되어 있지 않기 때문에 명시되어야합니다.
• 사용 가능한 데이터로 나열된 "입력 테스트 결과 데이터"외에도 개인 건강 정보 (위치, 신체 움직임, 심박수, 단계 등)에 적용 할 수 있음을 명확하게 명시하는 것이 바람직하다.
• 인터넷에는 체크리스트 및 개인이 입력 한 기타 정보를 사용하여 질병을 개발할 확률을 제공하는 많은 라이브 바카라이 있으며, 이들은 의료 기기로 간주되지 않습니다. 한편, 유사한 라이브 바카라을 사용하는 서비스 또는 응용 라이브 바카라은 의료 기기로 간주 될 수 있기 때문에, 매체가 의료 기기에 의존하는지 여부를 결정하는 기준을 결정하고 특정 사례를 추가해야합니다.

C 일반 의료 기기 (클래스 I 의료 기기)와 동등한 처리를 수행하는 프로그램(12 페이지)

∎ 패키지 인서트 및 사용에 대한 예방 조치, 치료 가이드 라인 및 지침 (약국 지원 라이브 바카라)과 같은 알려진 복용량의 증가 또는 감소에 해당하는 약물의 복용량을 제시하는 라이브 바카라.

• 일부 라이브 바카라은 일부 혈우병 분야에서 고도로 규제 된 의료 기기로 간주되므로 클래스 I 또는 클래스 II 이상에 속하는지 여부를 결정하기위한 지침을 제공해야합니다. "2. 의료 기기에 속하는 항목"(부록 1 및 14) 또는 "의사 결정 흐름도와 관련된 Q & A"(부록 2)에 추가 설명을 추가하는 것이 바람직합니다.

2 의료 기기에 적용 가능

1) 입력 정보에 기초하여 질병 후보자 및 질병 위험을 나타내는 라이브 바카라(14 페이지)

・ 수학 알고리즘을 사용하여 피부 병변 이미지를 분석하고 병변에 대한 위험 평가 결과를 제공하는 라이브 바카라

• 위에서 언급 한 사례는 의료 기기인지 아닌지 불분명합니다. 체크리스트와 같은 입력 정보를 기반으로 한 의료 기기임을 결정하는 대신 어떤 종류의 결과를 반환 할 것인지에 따라 결정해야합니다. 또한 사용자에게 위험 평가 결과를 제공한다고해서 반드시 "진단"을 초래할 필요는 없습니다. 예를 들어, 인터넷에서 증상의 자체 점검의 결과로 "○ 질병"의 가능성이 있습니다. "입력 정보를 기반으로 수축의 위험을 나타내는 라이브 바카라"에 적용되지만 의료 기기로 간주되지 않습니다.
• 따라서 기준과 개념을 작성해야하며, 위의 특정 사례가 의료 기기에 해당하는 이유를 명확히하기 위해 구체적인 예를 추가해야합니다.

2) 입력 정보에 따라 의료 기관이 방문하도록 장려하는 라이브 바카라(14 페이지)

・ 입력 정보를 처리하여 의료 기관을 방문해야 할 필요성을 결정하는 라이브 바카라

• "의료 기관 방문의 필요성 결정"섹션의 경우, 대상 디스플레이의 정의 및 구체적인 예를 명확히해야합니다. 예를 들어, 인터넷의 질병 인식 사이트에는 "지식이 풍부한 의사와 함께 병원을 방문하는 것이 좋습니다"또는 "전문가와 상담하는 것이 좋습니다"와 같은 적절한 병원을 표시하고 검색 할 수있는 많은 라이브 바카라이 있습니다. 점검 목록, 데이터 입력 등을 기반으로 한 결정의 결과로 의료용 장치로 간주되지는 않습니다.

3) 질병을 진단, 치료 및 예방하기위한 라이브 바카라

i 치료 계획 및 방법 결정을 지원하는 라이브 바카라 (시뮬레이션 포함)(15 페이지)

・ 환자 체중 등과 같은 데이터를 사용하여 마취제의 복용량을 계산하여 관리를 지원하는 라이브 바카라

• "확인할 수없는 방법"의 오해, 설명 및 구체적인 예는 "판단 흐름도와 관련된 Q & A"섹션 (부록 2)에 명확하게 언급되어야합니다.

판단 흐름도와 관련된 Q & A (부록 2)
ⅱ 개인적으로 사용되는 라이브 바카라

[건강 관리의 목적](17 페이지)

• Q.A4의 경우 미래의 위험과 현재 위험을 구별하기가 어렵 기 때문에 "현재의 질병이 건강 관리 목적 (생략)에 포함 된 후 현재 질병의 질병이 포함 된 후에도 질병 위험 예측이 거부 된 후에도 보충제가 이루어져야하며 판단을 내리는 기준을 명확하게해야합니다.

[이것은 입력 정보에 따라 질병 후보와 수축 위험을 표시합니까?](18 페이지)

• 질병과 이환율의 정의를 명확히해야합니다. 또한 의료 기기에 속하지 않는 라이브 바카라을 표시하기위한 구체적인 예와 기준을 명확하게 진술해야합니다.